今天，科济药业研发的自体人源化CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）治疗产品“恺力美”（通用名：舒瑞基奥仑赛注射液）获国家药监局批准上市，用于治疗Claudin18.2蛋白阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌。这是全球首个获批用于实体瘤的CAR-T疗法，标志着我国在细胞与基因治疗领域实现了从跟跑、并迈向领跑的跨越式发展。
胃癌起病隐匿，我国早期胃癌诊断比例目前低于20%，晚期胃癌5年生存率仅10%左右。治疗胃癌的化疗药物已进入瓶颈期，靶向药物选择有限，免疫疗法联合化疗的获益人群比例和获益程度亟待提高。作为一种免疫细胞疗法，CAR-T近年来在多发性骨髓瘤等多种血液肿瘤治疗中显示出很好效果。然而，用CAR-T治疗实体瘤的难度远高于血液肿瘤。随着舒瑞基奥仑赛获批，这种疗法终于成功拓展到实体瘤领域。
科济药业研发人员在实验室工作。赖鑫琳摄
面对实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈，科济药业通过基础研究实现了底层技术突破，并将实验室的原始创新成果转化为惠及患者的临床应用。去年5月，舒瑞基奥仑赛的确证性随机对照研究发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上。临床数据显示，对于现有治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃癌和食管胃结合部腺癌患者，这款上海创新药在无进展生存期、总生存期、客观缓解率指标上均展现出突破性的疗效提升和巨大获益，为患者带来了新的治疗选择。
临床研究牵头研究者、北京大学肿瘤医院教授沈琳介绍，CAR-T产品与传统药物不同，输注后不会被代谢清除，而是在体内扩增，所以舒瑞基奥仑赛只需一次10—20分钟输注即可实现长久获益，让患者摆脱频繁去医院接受治疗的束缚，提高生活质量。
舒瑞基奥仑赛的临床研究结果发表在《柳叶刀》上。
这一重大突破不仅确立了实体瘤CAR-T治疗的新标准，更为后续探索早线治疗、联合治疗方案，拓展应用于胰腺癌、胆道癌等其他Claudin18.2阳性的实体瘤奠定了科学基础。发表于《自然·医学》的临床研究数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率达到100%。其中2例患者在输注舒瑞基奥仑赛后接受了手术切除，长期存活。这款创新药用于胰腺癌辅助治疗的临床研究结果也令人振奋：6例受试者中，5例输注后CA19-9水平显著下降；其中1例完成52周随访，未出现疾病复发。
“在这些临床研究的基础上，我们正在探索晚期胃癌一线序贯治疗、术后辅助治疗等方案，希望帮助更多患者得到更深远的治疗获益、甚至治愈的可能。”科济药业创始人、首席执行官李宗海博士说。
据悉，这家上海企业将持续推进舒瑞基奥仑赛的临床应用和市场准入，让这一创新疗法及时、广泛地惠及全国患者。公司还计划“出海”到其他国家和地区，为更多癌症患者带来福音。
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